Declaraciones Clínicas

Estas Declaraciones Clínicas (“Declaraciones”) se proporcionan en interés de la transparencia y el cumplimiento regulatorio, incluyendo con respecto a la legislación de salud colombiana donde sea aplicable (Ley 23 de 1981, Resolución 1403 de 2007, Decreto 677 de 1995 y Ley 1751 de 2015). Estas Declaraciones complementan y se incorporan por referencia a los Términos de Servicio y la Política de Privacidad de BE SATAS LLC, una sociedad de responsabilidad limitada de Delaware (“Empresa”).

AL UTILIZAR LA PLATAFORMA O RECIBIR CUALQUIER PRODUCTO O SERVICIO COORDINADO A TRAVÉS DE LA PLATAFORMA, USTED RECONOCE QUE HA LEÍDO, COMPRENDIDO Y ACEPTADO ESTAS DECLARACIONES EN SU TOTALIDAD.

2.1 Las sustancias terapéuticas accesibles a través de la Plataforma se coordinan en virtud de Señales — recomendaciones clínicas estructuradas emitidas por Profesionales licenciados independientes a través de la arquitectura de señales propietaria de la Plataforma. Una Señal refleja el juicio clínico independiente del Profesional con respecto a la selección de sustancias, dosis, vía de administración, protocolo de reconstitución y programación. Las Señales no son recetas. Son la expresión de la intención clínica del Profesional, que informa la decisión autónoma y voluntaria del Paciente de seguir un curso terapéutico particular.

2.2 Las sustancias accesibles a través de la Plataforma incluyen compuestos terapéuticos y formulaciones bioactivas. Estas sustancias pueden prepararse de manera individualizada en virtud de la recomendación clínica de un Profesional licenciado, de acuerdo con las regulaciones aplicables de preparación magistral.

2.3 CIERTAS SUSTANCIAS ACCESIBLES A TRAVÉS DE LA PLATAFORMA PUEDEN NO HABER RECIBIDO AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL INVIMA (INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS) O DE ORGANISMOS REGULADORES EQUIVALENTES. ESTAS SUSTANCIAS SE PROPORCIONAN EXCLUSIVAMENTE BAJO LA AUTORIDAD CLÍNICA DE PROFESIONALES LICENCIADOS QUE EJERCEN SU JUICIO PROFESIONAL INDEPENDIENTE, Y NO SON PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMERCIALIZADOS.

2.4 El marco regulatorio para las preparaciones magistrales difiere materialmente del de los productos farmacéuticos fabricados comercialmente. Las preparaciones magistrales son: (a) preparadas de manera individualizada para cada paciente; (b) preparadas en virtud de la recomendación clínica de un Profesional específico; (c) no sujetas a los mismos requisitos de ensayos clínicos y autorización de comercialización que los productos farmacéuticos comerciales; (d) sujetas a estándares de control de calidad apropiados para la metodología de preparación empleada.

LA EMPRESA, LA PLATAFORMA Y TODOS LOS PROFESIONALES ACCESIBLES A TRAVÉS DE LA PLATAFORMA NO OFRECEN GARANTÍAS, REPRESENTACIONES NI GARANTÍAS CON RESPECTO A:

(a) La eficacia, seguridad, tolerabilidad o idoneidad de cualquier sustancia terapéutica para cualquier condición, indicación o paciente particular;

(b) El logro de cualquier resultado clínico, beneficio terapéutico o mejora de salud particular;

(c) La ausencia de efectos adversos, efectos secundarios, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o complicaciones imprevistas;

(d) La consistencia, potencia, pureza o esterilidad de cualquier preparación más allá de las especificaciones certificadas por la instalación preparadora;

(e) La exactitud, integridad o actualidad de cualquier información clínica, contenido educativo o literatura sobre sustancias proporcionada a través de la Plataforma.

TODAS LAS INTERVENCIONES TERAPÉUTICAS SE REALIZAN BAJO EL PROPIO RIESGO DEL PACIENTE. La decisión del Paciente de seguir cualquier tratamiento basado en una Señal es voluntaria e informada por la propia evaluación independiente del Paciente, en consulta con su Profesional licenciado.

4.1 Antes de la iniciación de cualquier protocolo de tratamiento, el Profesional que recomienda es únicamente responsable de obtener el consentimiento informado del Paciente. El consentimiento informado incluye, como mínimo: (a) explicación de la Señal de tratamiento propuesta y sus beneficios esperados; (b) divulgación de riesgos materiales y efectos secundarios potenciales; (c) discusión de tratamientos alternativos, incluyendo la no intervención; (d) oportunidad para que el Paciente haga preguntas y reciba respuestas; (e) el acuerdo voluntario del Paciente para proceder.

4.2 La Plataforma puede recopilar registros de consentimiento electrónico como una conveniencia para los Profesionales. LA RECOLECCIÓN ELECTRÓNICA DE CONSENTIMIENTO POR PARTE DE LA PLATAFORMA NO CONSTITUYE LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. La obligación de obtener un consentimiento informado significativo y clínicamente adecuado recae exclusivamente en el Profesional que recomienda. LA EMPRESA NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD POR CUALQUIER DEFICIENCIA EN EL PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Al utilizar la Plataforma y recibir cualquier producto o tratamiento, Usted reconoce, representa y garantiza expresamente que:

(a) Ha buscado voluntariamente acceso a sustancias terapéuticas a través de la Plataforma por Su propia voluntad, sin coerción, influencia indebida o tergiversación por parte de la Empresa;

(b) Entiende que las sustancias son preparaciones individualizadas, no productos farmacéuticos aprobados comercialmente, y que el marco regulatorio y probatorio que rige dichas sustancias difiere del de los productos farmacéuticos comercializados;

(c) Ha divulgado a Su Profesional todo el historial médico relevante, medicamentos actuales, alergias, condiciones preexistentes y otra información de salud necesaria para recomendaciones clínicas seguras;

(d) Seguirá todos los protocolos de administración recomendados, requisitos de almacenamiento e instrucciones de seguridad exactamente según lo dirigido por la Señal de Su Profesional;

(e) Informará inmediatamente cualquier reacción adversa, síntoma inesperado o preocupación de salud a Su Profesional y, cuando corresponda, a los servicios de emergencias médicas;

(f) No compartirá, transferirá, venderá ni proporcionará ninguna sustancia obtenida a través de la Plataforma a ningún tercero;

(g) Asume plena responsabilidad por el almacenamiento, manejo, reconstitución y administración adecuados de todas las sustancias recibidas, de acuerdo con las instrucciones adjuntas y la Señal de Su Profesional;

(h) Entiende que discontinuar o modificar cualquier tratamiento sin consultar a Su Profesional puede resultar en consecuencias adversas para la salud de las cuales la Empresa no tiene responsabilidad.

6.1 Todas las sustancias coordinadas a través de la Plataforma están sujetas a protocolos de control de calidad incluyendo, cuando corresponda: pruebas de identidad, verificación de potencia, pruebas de esterilidad, pruebas de endotoxinas y evaluación de estabilidad. Las pruebas son realizadas por laboratorios calificados, y los resultados se mantienen en los registros de gestión de calidad de la Plataforma.

6.2 Sin perjuicio de lo anterior, LA EMPRESA NO FABRICA, PRUEBA NI CERTIFICA INDEPENDIENTEMENTE NINGUNA SUSTANCIA. El aseguramiento de calidad es realizado por la instalación preparadora y sus laboratorios designados. La Empresa facilita la coordinación de este proceso pero no asume responsabilidad por la exactitud, metodología o integridad de las pruebas.

6.3 Cada unidad dispensada lleva un identificador de sello único que vincula la preparación con su lote, registros de pruebas y Profesional que recomienda. Este sistema de trazabilidad se mantiene para fines de cumplimiento regulatorio e investigación de eventos adversos.

7.1 En caso de cualquier reacción adversa, efecto secundario o evento clínico inesperado, el Paciente deberá: (a) buscar atención médica inmediata si el evento presenta un riesgo para la vida, salud o seguridad; (b) notificar prontamente al Profesional que recomienda; (c) reportar el evento a la Empresa vía adverse-events@besatas.com.

7.2 La Empresa mantendrá registros de eventos adversos y, cuando lo requiera la ley, reportará a la autoridad regulatoria aplicable. LA OBLIGACIÓN DE LA EMPRESA DE REPORTAR NO CONSTITUYE UNA ADMISIÓN DE CULPA, CAUSALIDAD O RESPONSABILIDAD.

Muchas sustancias requieren condiciones de almacenamiento específicas (p. ej., refrigeración entre 2–8°C, protección de la luz, protección de la humedad). El incumplimiento de las instrucciones de almacenamiento y manejo puede comprometer la integridad, eficacia y seguridad del producto. LA EMPRESA Y LA INSTALACIÓN PREPARADORA RENUNCIAN A TODA RESPONSABILIDAD POR CUALQUIER RESULTADO ADVERSO DERIVADO DEL ALMACENAMIENTO, MANEJO, RECONSTITUCIÓN O ADMINISTRACIÓN INADECUADOS POR PARTE DEL PACIENTE O CUALQUIER TERCERO.

LA EMPRESA ES UN PROVEEDOR DE PLATAFORMA TECNOLÓGICA. NO ES UN PROVEEDOR DE SALUD, RECOMENDADOR CLÍNICO, PREPARADOR NI TOMADOR DE DECISIONES CLÍNICAS. El rol de la Empresa se limita a: (a) facilitar la conexión entre Pacientes y Profesionales licenciados; (b) proporcionar herramientas tecnológicas para la gestión de Señales y coordinación de tratamiento; (c) coordinar la logística de cumplimiento de pedidos; (d) mantener registros de trazabilidad de calidad.

EN LA MÁXIMA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEY, LA EMPRESA NO SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN RESULTADO CLÍNICO, CONSECUENCIA DE SALUD, LESIÓN, ENFERMEDAD, REACCIÓN ADVERSA O MUERTE DERIVADA DE O RELACIONADA CON: (a) cualquier decisión clínica o Señal emitida por cualquier Profesional; (b) cualquier sustancia administrada o consumida por cualquier Paciente; (c) cualquier deficiencia en el proceso de consentimiento informado; (d) cualquier incumplimiento por parte del Paciente de los protocolos recomendados; (e) cualquier interacción entre sustancias obtenidas a través de la Plataforma y otros medicamentos, suplementos o tratamientos.

La Plataforma coordina con socios operativos dentro del marco regulatorio de la República de Colombia, incluyendo pero sin limitarse a:

Ley 23 de 1981: Establece el marco ético para la práctica médica, incluyendo los requisitos de consentimiento informado y la relación profesional-paciente.

Resolución 1403 de 2007: Rige la preparación, control de calidad y liberación de preparaciones magistrales, proporcionando la base legal bajo la cual las sustancias terapéuticas individualizadas pueden prepararse en virtud de la recomendación clínica de un Profesional licenciado.

Decreto 677 de 1995: Establece el marco regulatorio para productos farmacéuticos, distinguiendo entre productos fabricados comercialmente que requieren registro ante el INVIMA y preparaciones magistrales preparadas de manera individualizada.

Ley 1751 de 2015: Reconoce la salud como un derecho fundamental y establece el principio de autonomía del paciente en la toma de decisiones informadas sobre su salud.

La Empresa no proporciona asesoramiento legal, regulatorio o de cumplimiento, y los Usuarios deben consultar a su propio asesor legal con respecto al estatus regulatorio de cualquier sustancia o servicio en su jurisdicción.

Las sustancias preparadas dentro de la República de Colombia están sujetas a la ley colombiana. Si un Paciente reside o recibe un envío en una jurisdicción fuera de Colombia, el Paciente es únicamente responsable del cumplimiento de las leyes de importación, regulaciones aduaneras, listas de sustancias controladas y regulaciones farmacéuticas de la jurisdicción de destino. LA EMPRESA NO HACE NINGUNA REPRESENTACIÓN CON RESPECTO A LA LEGALIDAD DE NINGUNA SUSTANCIA EN NINGUNA JURISDICCIÓN Y NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD POR LAS CONSECUENCIAS REGULATORIAS DE LA RECEPCIÓN TRANSFRONTERIZA.

EN LA MÁXIMA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEY APLICABLE, USTED POR LA PRESENTE VOLUNTARIA, CONSCIENTE E IRREVOCABLEMENTE RENUNCIA Y LIBERA A LA EMPRESA, SUS DIRECTORES, FUNCIONARIOS, EMPLEADOS, AGENTES, AFILIADOS Y PROVEEDORES DE SERVICIOS DE TODAS Y CADA UNA DE LAS RECLAMACIONES, DEMANDAS, CAUSAS DE ACCIÓN, DAÑOS, PÉRDIDAS Y RESPONSABILIDADES DE CUALQUIER NATURALEZA, YA SEAN CONOCIDAS O DESCONOCIDAS, SOSPECHADAS O NO SOSPECHADAS, DERIVADAS DE O DE CUALQUIER MANERA CONECTADAS CON SU USO DE LA PLATAFORMA, CUALQUIER TRATAMIENTO RECIBIDO, CUALQUIER SEÑAL EMITIDA O CUALQUIER SUSTANCIA ADMINISTRADA.

Esta renuncia y liberación pretende ser tan amplia e inclusiva como lo permita la ley aplicable, y si alguna porción se considera inválida, el resto continuará en pleno vigor y efecto.

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